药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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什么是方法检出限和定量限？

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什么是接收概率？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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