医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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