医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行风险管理

7322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

6170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出创新医疗器械审查？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论