请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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