原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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