为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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