终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 B级区缓冲间如何设计？

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