清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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如何进行PLC系统的验证？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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