计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于放射性药品立项的法规要求

3992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1857 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5356 浏览 1 关注 0 回答 0 评论