对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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