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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

计算机化系统验证

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:45

EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。
GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上，或者存储在镜像盘上，其他GxP 监管下的数据备份就成了在出现故障时避免发生数据丢失的关键部分。应该保证短时间内数据可以恢复并无错，为了避免由于在一个位置出现问题(比如火灾)而导致数据丢失，应该对数据进行远程储存。应根据风险来确定所要求的备份类型和频率。
FDA及MHRA法规没有明确强制异地备份，对于数据的备份要求是确保灾难发生后备份数据能够恢复，对于归档数据的要求是需要长期保存，所以一般的做法是对于归档的数据由专门人员归档在其他受控环境进行管理。
EU GMP附录11 第14条
GAMP5：附录O9-4.4.2
参考：
EU GMP附录11
GAMP5：附录O9

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发布时间: 2020-02-26 16:44

更新时间: 2020-02-26 16:45

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