终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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计量工作的基本要求是什么?

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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