口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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PPAP过程要求是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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