最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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