变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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什么是PDCA循环?

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新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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