为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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PDCA循环有哪些特点

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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