质量改进的环境有哪些方面的要求?

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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保健食品酒剂度数有何要求？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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