该问题已被锁定!
2
关注
5912
浏览

注射用水需要高温灭菌吗?如将水升温至121摄氏度,对循环管路进行灭菌,中国有相应的法规要求吗?

查看全部 1 个回答

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:38

注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环,时刻处于巴士消毒状态,但是注射用水的微生物限度水平要求比较低,一旦出现污染很容易超标,所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌,也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定,有很多种方式可以选择。

中国GMP2010:第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条  应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定:“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序,也可采用其他温度和时间参数,但无论采用何种灭菌温度和时间参数,都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中,将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下,15min ” 。

参考资料:

中国GMP

中国药典

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 13:37
更新时间
2020-03-11 13:38
关注人数
2 人关注

推荐内容

新车间新的水系统,纯化水第一阶段3周,计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证,是否合规?
有条生产线,一个月生产一次,一次2天,其余28天闲置,闲置的28天怎么维护比较合理?该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行?
回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足?
现在注射剂项目建设过程中,在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统,这个有什么规定吗?安装在注射用水分配回水末端,有问题吗?
对原水水质进行定期监测,是企业自己检测吗?如果是,检测哪些指标呢?
3D死角的L,是主管路内表面到阀门中心的距离,还是主管路外管壁到阀门中心点的距离?
注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的,如何处理啊?
关于纯化水,作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗?
用纯化水制备注射用水,纯化水的验证需要进行到哪个阶段(纯化水验证三个阶段)以后,才可以开始注射用水的三个阶段的验证?
制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?