计量内校员有哪些工作?

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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