金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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