肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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纯化水罐下方的总排水用检测么？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 什么是验证？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 验证和确认的定义是什么？

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