做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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