计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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如何设计三因素三水平正交实验

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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