医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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