审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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如何进行PLC系统的验证？

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水系统可以停吗

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计算机系统URS怎么写？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 什么是D值？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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