放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

900 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

8726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么 PCPA 评审?

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

5352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 认证认可有什么区别

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好内审工作

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论