在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 什么是SABER认证？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 SABER认证流程是什么

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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