《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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医用敷料的分类原则是什么？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 质量环有什么特点?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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