微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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生物类似药的适用范围？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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