研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 常用的载体有哪些？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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