什么是医疗器械临床试验？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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什么是急救药物?

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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