对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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临床试验产生的数据有哪些

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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