请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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验证和确认的定义是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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