锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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