关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

4342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是源数据和核证副本？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CDISC语义标准是什么？

3465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论