试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书（IC）给病人吗？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论