已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量环有什么特点?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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