电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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