申请TFDA注册需要什么材料？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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哪些国家需要做COC认证？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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