口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 什么是患者漏电流?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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