如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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