口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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