临床试验前为什么要进行伦理审查？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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