体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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