对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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哪个部门负责伦理审查？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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