洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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