对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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