两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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什么是医疗器械不良事件？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 什么是研究者会议？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是知情同意流程？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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