原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 什么是型式试验？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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