研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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