医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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关键工序的验证确认的问题？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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何时进行方法确认?

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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