物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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