变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

8249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

941 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论