设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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